Quality Services

Wir bieten Unterstützung in folgenden Bereichen:

Quality Systems

• Evaluieren und Optimieren von bestehenden Qualitätsmanagementsystemen
• Aufbau von neuen Qualitätsmanagementsystemen.

Quality Evaluations, Improvements

• Gap Analysis, Audits / on-site Assessments
• Kenntnis internationaler Anforderungen und Gesetze
• Umfassende Erfahrung in der Vorbereitung, Koordinierung und dem Follow-up von internationalen Behördeninspektionen
• Sehr gute Kennnisse in den Bereichen Biotechnologie, Herstellung von Arzneiformen und APIs
• Risk management, wie z.B. Annual Product Reviews, Complaint Trending, ICH-Q3D
• Impact assessments, z.B. beim Change Control Prozess. 

Lieferanten Audits, Due Diligence Audits

• Erfahrenes und internationales Team
• Kenntnisse in den Bereichen APIs, Finished Dosage Forms und Biologics
• Audit Follow up (CAPA Tracking).

Chargenfreigabe für Arzneimittel

• Übernahme der Verantwortung als sachkundige Person / Qualified Person (QP, §14 AMG) nach Antrag bei der zuständigen Behörde
• Chargenzertifizierung und -freigabe mit QP Zertifizierung
• Freigabe von Arzneimitteln für die klinische Prüfung
• Chargenfreigabe für Arzneimittel mit besonderen Anforderungen, z.B. biologische Arzneimittel
• Freigabeanalytik mit QP-Testat
• Importfreigabe für Arzneimittel von Unternehmen außerhalb der EU / EWR.

Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMG

• Übernahme der Verantwortung als Großhandelsbeauftragter im Auftrag
• Implementierung von GDP Systemen.

Funktion als Zulassungsinhaber (MAH, Marketing Authorisation Holder)

Dieses Angebot ist für Hersteller und Inverkehrbringer ideal, die:

• ohne Zeitverzögerung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem  gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) und ein Pharmakovigilanz-System benötigen.
• als Hersteller aus einem Nicht-EU-Mitgliedsstaat (Schweiz, USA, etc.) Arzneimittel und Prüfarzneimittel in der Europäischen Union in den Verkehr bringen wollen.

Schulungen

Durchführung von Schulungen und Workshops:

• Quality Systems
• GMP Grundlagen und Auffrischungskurse
• Arzneimittelrecht
• Good Distribution Practice.