Redefinition von Starting Materials – Wie geht man damit um?

API Synthese-Routen mit vielen, unter GMP durchgeführten Schritten, werden normalerweise seitens der Behörde problemlos akzeptiert.

Allerdings beinhaltet die Pflege der Dokumentation für solche komplexen Synthese-Routen, bedingt durch potenzielle Änderungen, einen signifikanten Arbeitsaufwand für die Bereiche Regulatory Affairs und QM in Unternehmen. Darüber hinaus beeinträchtigen die Kosten, die ein so langer GMP-Prozess mit sich bringt, die Wettbewerbsfähigkeit des Wirkstoffs.

Die Definition späterer Zwischenprodukte als Starting Materials bedingt zwar initial sehr umfangreiche Untersuchungen der früheren Synthese-Schritte, aber die gewonnenen Erkenntnisse führen zu einer starken Reduzierung der zukünftigen Arbeitslast.

Midas verfügt über langjährige Erfahrungen mit komplexen Starting Materials und stellt mit seinen Herstellpartnern die notwendigen Dokumente zusammen, um ihre Definition als solche zu belegen und gegenüber den Zulassungsbehörden zu begründen.

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