Portfolio der Biotech-Dienstleistungen

Beschaffung & Lieferung von:

• Rohstoffen, Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten (mRNA, TIDES, Payload, Linker) für die Biopharmazie
• Referenzprodukt für die analytische Vergleichbarkeit (vollständiges Dokumentationspaket)

Beschaffung von qualifizierten und erfahrenen CDMOs für:

• Zelllinienentwicklung
• Herstellung von Arzneimitteln

(Optionale Dienstleistungen für Technologietransfer und Projektmanagement.)

Beschaffung und Lieferung von:

• Komparatoren (Referenzprodukt, aktiver Komparator) & Co-Medikation für klinische Studien

Beschaffung von qualifizierten und erfahrenen CDMOs für:

• Herstellung von klinischen Prüfpräparaten (IMP), inkl. Vertrieb
• Herstellung von Arzneimitteln/kommerzielle Abfüllung und Fertigstellung
• Etikettierung und Verpackung

(Optionale Dienstleistungen für Technologietransfer und Projektmanagement).

Management der Lieferkette:

• Management der klinischen Lieferkette
• 2-8°C Lagerung & Logistik
• Direkte Verteilung 

Qualitätsdienstleistungen:

• Auditservice/Lieferantenqualifizierung
• Unterstützung bei Inspektionen (Inspektionsvorbereitungen, Korrekturmaßnahmen & Prozessverbesserungen als Ergebnis der Inspektionsvorbereitung)
• Analysen und Optimierung des QMS
• EU-Import von Biotech-Produkten (IMPs)
• QP-Freigabe von IMP (interne EU-QP)

Regulatorische Dienstleistungen:

• Unterstützung bei Scientific Advice
• Dossier-/IMPD-Bewertung, Erstellung von klinischen und nicht-klinischen Übersichten
• Zusammenstellung und Veröffentlichung (interne eCTD-Veröffentlichung)
• Einreichungsmanagement und Kommunikation mit Behörden

Lizenzierungsdienste:

• Identifizierung potenzieller Partner im globalen Midas-Netzwerk
• Unterstützung bei Auslizenzierung, Partnering und Dealmaking-Aktivitäten
• Unterstützung bei der Due-Diligence-Prüfung durch Dritte
• Bewertung von Vermögenswerten und fiktive Due-Diligence-Prüfungen

Management von Lieferketten:

• Vorbereitung der Markteinführung
• Aufbau und Management der Lieferkette
• 2-8°C Lagerung & Logistik
• Auftragsabwicklung/Vorhersage und Bedarfsplanung
• Lokaler US-Agent für US-Import und -Vertrieb
• Import/Export-Dienstleistungen

Großhandel/Distribution:

• Kundenbetreuung
• Reklamationen & Rücksendungen 
• EU-Großhandelsfreigabe (In-house WRP)
• Lager & Bestandsmanagement inkl. Distribution auf der letzten Meile
• Umverpackung/Umetikettierung, Herstellung von Ärztemustern

Pharmazeutische Verantwortung:

• EU-GMP-konformer Arzneimittelimport
• EU-Marktfreigabe/Zertifizierung (EU-QP)
• Handeln als Inhaber der Marktzulassung (MAH)
• Umfassende Pharmakovigilanz-Dienstleistungen (EU-QPPV)

Qualitätsdienstleistungen:

• Überprüfung des Herstellungsprotokolls und QP-Zertifizierung (EU-QP-Freigabe für den Markt, Anhang 16 Anlage II)
• QP-Bestätigung der Teilherstellung (Freigabe zur Weiterverarbeitung, Anhang 16 Anlage I)
• Verwaltung von Zolllagern (Ort der physischen Einfuhr)
• Änderungskontrolle, Beschwerdebearbeitung, Rückrufbearbeitung durch Midas global QM

Regulatorische Dienstleistungen:

• Regulatorische Wartung (Änderungen/Ergänzungen, Erweiterungsanträge, Erneuerungen)